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省藥科院一創(chuàng)新藥獲臨床試驗許可

返回列表發(fā)布時間:2021-11-09 13:41:23

近日,省藥科院研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥——某混懸型滴眼液(3個規(guī)格),通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術(shù)審批并獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書,這是省藥科院轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的又一成果。

該項目于2020年初正式立項啟動,研發(fā)團(tuán)隊通過技術(shù)攻關(guān),解決了研發(fā)過程中的多項關(guān)鍵技術(shù)難題,按照預(yù)定計劃方案完成了臨床前制劑處方工藝可行性開發(fā)、新藥臨床試驗注冊申請所需的處方工藝開發(fā)、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究等各項開發(fā)任務(wù),于今年6月提交注冊申報。

該創(chuàng)新藥取得臨床試驗許可,標(biāo)志著省藥科院創(chuàng)新研發(fā)水平進(jìn)一步提升。省藥科院將再接再厲,瞄準(zhǔn)人民健康急需,突破核心共性關(guān)鍵技術(shù),持續(xù)提升自主創(chuàng)新能力,為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

(文/孫慧娟)

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